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                行業知識

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                分享|“二合一”實驗室管理體系的建立

                發布時間:2021年09月14日 瀏覽量:

                “二合一”實驗室,是指同時獲得省級以上市場監管部門(CMA)認證、國家認可委(CNAS)認可的實驗室。由于業務發展需要,許多第三方實驗室為了適應市場的競爭,紛紛獲得了“二合一”實驗室的資質,實驗室的資質得到了很大程度的提升。本文針對“二合一”實驗室質量管理體系的建立,談談自己的一點看法。

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                實驗室資質認定(CMA

                     

                1.1  實驗室資質認定是由國家認監委和省級以上(含省級和國家級)市場監管部門組織的,對向社會出具具有證明作用的數據和結果的實驗室的基本條件和能力是否符合法律、行政法規規定以及相關技術規范或者標準而實施的評價和承認活動。

                1.2  我國的實驗室資質認定實行統一管理、分級實施的體制。國家認監委負責國家級實驗室的資質認定,省級市場監管部門負責轄區內實驗室的省級資質認定。通過資質認定評審并取得資質認定證書的實驗室可向社會出具檢驗報告,并在報告上使用資質認定標志。


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                國家實驗室認可(CNAS
                  

                2.1 CMA資質認定是政府強制性的,一般只對第三方實驗室,檢測數據具有法律效力。CNAS國家實驗室認可則是實驗室自愿,非強制性的,是實驗室對其管理水平,技術能力是否滿足認可準則的評審活動;可以通過國與國之間的實驗室認可機構簽訂相互承認協議(雙邊或多邊互認)來達到對認可的實驗室出具證書或報告的相互承認,以此減少重復檢驗,消除貿易技術壁壘,促進國際貿易。

                2.2  推行實驗室認可制度符合國際慣例,也符合世界經濟發展趨勢,有利于促進我國國際貿易、提升政府對實驗室的管理水平,實驗室可以提高自身的管理水平和技術能力,確保出具數據的準確性和可靠性,增加顧客對實驗室的信任。


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                “二合一”檢測和校準實驗室管理體系建立的依據

                      《檢測和校準實驗室認可準則》(CNAS-CL01:2018,等同采用ISO/IEC170252017《檢測和校準實驗室能力的通用要求》)、《檢測和校準實驗室能力認可準則在微生物檢測領域的應用說明》(CNAS-CL01-A001)、《檢測和校準實驗室能力認可準則在化學檢測領域的應用說明》(CNAS-CL01-A002)、《檢驗檢測機構資質認定能力評價檢驗檢測機構通用要求》(RB/T 214-2017)。

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                建立體系的要素
                 
                     

                    實驗室認可評審準則中共有25個要素,其中管理要素15個,技術要素10個;對于“二合一”實驗室來說,可以按照實驗室認可準則為架構來建立質量管理體系。按照實驗室認可準則的25個要素編寫的《質量手冊》和《程序文件》,能夠全面覆蓋資質認定的要素,加上資質認定的特殊要求編寫的程序文件,組成了“二合一”實驗室的質量管理體系。

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